В первом чтении
Верховная Рада 28 января поддержала в первом чтении законопроект №4613 «О внесении изменений в закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства».
Проект поддержало 318 нардепов.
Спикер ВР Дмитрий Разумков отметил, что между первым и вторым чтением в закон необходимо внести правки. По его словам, голосование за второе чтение проекта состоится уже завтра по процедуре Ad hoc.
Это решение поддержало 312 парламентариев.
На данный момент ни одна вакцина от СOVID-19 не прошла полный цикл испытаний. Прививки в ЕС, США и других странах начались в режиме экстренного использования.
Этот проект предусматривает в украинском законодательстве такой режим. Закон необходим для регистрации вакцин в Украине.
Документ предоставляет правительству право регистрировать вакцины для использования при следующих условиях:
- имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний;
- разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или Европейского союза (по крайней мере, одной из этих стран) в соответствии с национальным законодательства страны предоставления разрешения или лекарственное средство, переквалифицированное Всемирной организацией здравоохранения;
- известна потенциальная польза лекарственного средства;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.
При наличии этих обстоятельств вакцину могут зарегистрировать для экстренного медицинского применения в течение срока, пока заявитель предоставит информацию и результаты завершенных клинических исследований.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие такого удостоверения могут продлить до 5 лет.
Напомним, ранее Верховная Рада сократила сроки внесения альтернативных проектов к законопроекту №4613 о внесении изменений в Закон «О лекарственных средствах» относительно госрегистрации лекарственных средств под обязательства, которые открывают возможности регистрации вакцин от Covid-19.благодаря которому Украина сможет использовать вакцины от коронавируса Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
