«За» проголосовали 276 нардепов
Верховная Рада включила в повестку дня и сократила сроки внесения альтернативных проектов к законопроекту №4613 о внесении изменений в Закон «О лекарственных средствах» относительно госрегистрации лекарственных средств под обязательства, которые открывают возможности регистрации вакцин от Covid-19.
«За» проголосовали 276 нардепов.
Ранее на своей странице в Facebook председатель комитета Михаил Радуцкий отметил, что данный документ позволит использовать в Украине вакцины производства компании Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
«На сегодня ни одна вакцина от Сovid-19 не прошла полный цикл испытаний. Прививки в ЕС, США и других странах начались в режиме экстренного использования (emergency use). Украинское законодательство не предусматривает такого режима. Поэтому для регистрации вакцин в нашей стране возникла потребность законодательных изменений», — написал Радуцкий.
Документом предусматривается возможность регистрации в Украине вакцин для использования в случае, если имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний, если клинические испытания проводились с разрешения соответствующих компетентных органов США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Израиля, Индии, Мексики, Бразилии или Европейского союза, если известна потенциальная польза лекарственного средства, а также если не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы.
При таких обстоятельствах вакцина может быть зарегистрирована для экстренного медицинского применения в течение срока, пока заявитель завершит клинические исследования.
Напомним, 4 декабря Верховная Рада поддержала за основу и в целом законопроект №4314 об ускоренном доступе к вакцине от Covid-19, который уже подписал президент Украины Владимир Зеленский. Документ предусматривает сокращение сроков утверждения клинических испытаний и проведения государственной регистрации также для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавируса.
