Решение сегодня приняла Верховная Рада
Верховная Рада поддержала в первом чтении и в целом законопроект №6121 о государственной регистрации лекарственных средств под обязательства. «За» проголосовали 262 нардепа.
«К счастью, в мире появились инновационные лекарства, которые на сегодняшний день имеют прямое действие против заболевания Covid-19. Для того, чтобы мы могли их использовать, для наших граждан, нам надо так же, как мы с вами в прошлом году приняли закон, который позволяет экстренное использование вакцин. Нам надо сделать сегодня такие же изменения для того, чтобы лечить людей», — отметил во время выступления председатель Комитета ВР по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий.
То есть данные препараты еще находятся на окончательных этапах клинических исследований, но уже получили разрешение на экстренное применение в медицинской практике в странах со строгой регуляторной системой. Однако в Украине по действующему законодательству на сегодня не могут быть зарегистрированы. Поэтому данный документ вводит механизм упрощенной регистрации лекарственных средств для экстренного медицинского использования для профилактики и лечения коронавирусной болезни.
Разрешение на экстренное использование (EUA) — это механизм, что способствует доступности и использованию лекарственных средств, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата во время чрезвычайных ситуаций и/или карантина в сфере здравоохранения.
Согласно документу, возможность экстренной регистрации таких таблеток или других лекарственных средств возможно в случае, если:
- имеются данные об успешном проведении доклинических и клинических испытаний, такие препараты должны иметь разрешение на экстренное применение, выданный регулятором страны с жесткой регуляторной системой (США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, стран ЕС), или препарат переквалифицирован для экстренного применения ВОЗ;
- клинические исследования проводились с разрешения и / или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов стран;
- известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, преобладает известные и потенциальные риски лекарственного средства;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания, или состояния.
Напомним, за сутки 1 ноября в Украине зафиксировали 19455 новых случаев коронавирусной инфекции COVID-19.
