Більше 300 ліків можуть потрапити під державну заборону обігу та спричинити дефектуру в аптеках
З середини січня 2025 року стануть обов’язковими нові правила маркування лікарських засобів. Бізнес просить про надання перехідного періоду, аби встигнути привести у відповідність упаковки ліків та не допустити їх дефіциту в аптеках.
Таку заяву від імені своїх компаній-членів зробила Європейська бізнес асоціація (ЄБА).
Як повідомляється в релізі, фахівці комітету охорони здоров’я ЄБА обговорили це питання на зустрічі з представниками Міністерства охорони здоров’я, Державного експертного центру та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Мова йде про нові правила маркування вторинної упаковки лікарського засобу, що почнуть діяти з середини січня 2025 року відповідно до Закону України №3910-IX. Прийнятий 21 серпня 2024 р., набрав чинності 18 вересня. Вводиться в дію з 18 січня 2025 року. Ініціатори – група народних депутатів.
Законом парламент заборонив розміщення на упаковках лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру та відомостей про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробниками або власниками реєстрації на цей лікарський засіб.
«Бізнес підтримує зміни, що запроваджує закон, втім просить про надання достатнього перехідного періоду для приведення у відповідність упаковок лікарських засобів новим вимогам… всього за чотири місяці виробники мають оновити упаковки лікарських засобів – інакше ліки, маркування яких не відповідає вимогам нового закону, підлягатимуть знищенню», – зазначили в асоціації.
Фахівці ЄБА пояснюють, оскільки виробництво ліків продовжувалося до прийняття закону, а також враховуючи, що значні обсяги продукції вже перебувають в обігу або на складах, такі дії призведуть до знищення якісних лікарських засобів.
За інформацією від компаній-членів комітету ЄБА, більше 300 лікарських засобів можуть потрапити під заборону обігу та спричинити дефектуру* в аптеках.
*Дефектура – відсутність в аптеці (аптечному закладі) необхідного товару (медикаменту).
«Враховуючи, що близько 100 з цих лікарських засобів є в програмі «Доступні ліки», це в першу чергу може вплинути на найбільш вразливі верстви населення. Тому бізнес-спільнота вважає необхідним донести цю проблематику до уряду, аби запобігти негативному впливу на доступ пацієнтів до ліків», – проаналізували ситуацію в ЄБА.
Менеджерка комітету охорони здоров’я Асоціації Олена Ситенок акцентувала увагу на питанні нанесення інформації про виробника та заявника на упаковку ліків, коли вони працюють за контрактом на умовах ліцензії на законних підставах. А також – на можливості розміщення інформації про продукт, що повністю відповідає інструкції на лікарський засіб.
«Не менш важливим для процесу безперервного постачання ліків є розуміння термінології, визначеної законом, а саме трактування визначення «інформація рекламного характеру», з чим Комітет вже звертався до МОЗ та Держлікслужби», – йдеться в заяві.
Як зазначили в асоціації під час зустрічі Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я, повідомив, що таке роз’яснення буде надане в найкоротші терміни.
