При вакцинации от коронавируса
Верховная Рада Украины освободила производителей вакцин, которые применяются для профилактики COVID-19, от ответственности за негативные последствия от вакцинации.
За соответствующие изменения закон о лекарственных средствах относительно государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов под обязательства (законопроект №5247) в пятницу по сокращенной процедуре проголосовали 236 депутатов.
Принятие законопроекта необходимо для получения бесплатной вакцины в рамках механизма COVAX.
Законопроект, в частности, предусматривает освобождение производителя или владельца регистрационного свидетельства вакцины от COVID-19 от ответственности за любые последствия, вызванные применением таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19).
В пояснительной записке к законопроекту отмечается, что практика стран с высоким регуляторным статусом регулирует доступ к применению вакцин для профилактики COVID-19 путем предоставления разрешения на экстренное использования (Emergency Use Authorization (EUA).
Механизм EUA предусматривает, что компетентные регуляторные органы стран могут разрешить использование незарегистрированных лекарственных средств или применение зарегистрированных лекарственных средств вне зарегистрированных показаний к применению в чрезвычайных ситуациях для диагностики, лечения или предупреждения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний при условии соблюдения определенных соответствующим государством критериев качества, эффективности и безопасности таких лексредств.
