Опубликован проект приказа
Минздрав Украины опубликовал проект приказа об обнародовании результатов доклинических исследований и клинических испытаний, по которому каждый производитель должен будет обнародовать доказательства о безопасности и эффективности препарата, пишет сайт «Кабинета министров Украины».
Отчеты о результатах исследований будут включать все полученные в рамках исследования данные, оценки, итоги статистического анализа о лечебном эффекте препарата и побочные реакции.
Процедура открытия данных предполагает, что отчеты о результатах исследований будут проверяться на достоверность в течение 30 дней. Специалисты Государственного экспертного центра МОЗ Украины будут сравнивать данные отчетов с материалами регистрационного досье лекарственного средства. После получения положительного заключения экспертов отчеты о результатах исследований будут публиковаться на сайте Минздрава Украины.
Если вывод проверки будет отрицательным, ДЭЦ будет возвращать формы производителю с указанием несоответствий и информировать МОЗ Украины об этом. После этого производитель будет обязан исправить недостатки отчета и подать его повторно.
К концу года Минздрав Украины планирует подготовить и обнародовать результаты испытаний всех препаратов, которые в этом году будут зарегистрированы в Украине после вступления в силу приказа.
Для уже зарегистрированных препаратов — таких лекарственных средств в настоящее время более 13 тыс — Министерство предусмотрело переходный период. В течение 5 лет со дня вступления в силу приказа фармпроизводители должны будут подготовить и направить на экспертизу отчеты обо всех клинических испытаних и доклинических исследованиях своих препаратов.
Приказ об обнародовании результатов исследований вступит в действие после общественного обсуждения, согласования со всеми причастными центральными органами исполнительной власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.
Как сообщалось ранее, МОЗ внедряет использование оценки медтехнологий.
