Огляд юристом законодавчих норм про використання коноплі у медичних та промислових цілях
Руслана Горобей, головний юрисконсульт адвокатського об’єднання Investment Lawyer Group (думка):
На минулому тижні президент України Володимир Зеленський нарешті підписав Закон про канабіс (3528-IX від 21 грудня 2023 року). Він створює нормативні умови для законного обмеженого обігу та використання рослин роду коноплі (Cannabis), її смоли, екстрактів і настоянок у медичних та промислових цілях, науковій і науково-технічній діяльності. Документ набуде чинності через півроку після його оприлюднення.
Як стверджують автори закону, легалізація була конче необхідна для лікування онкологічних захворювань і посттравматичних стресових розладів (ПТСР), отриманих унаслідок війни.
Як приймали Закон
Регулювання обігу рослин роду коноплі в медичних, промислових та науково-технічних цілях є ключовим аспектом у сучасному світі. А надання доступу пацієнтам до необхідного лікування онкологічних захворювань та ПТСР, отриманих, зокрема, внаслідок війни, є головним пріоритетом в багатьох країнах.
Рослини коноплі мають довгу історію використання у медичних цілях. Зокрема, їхні складові, такі як канабідіол (КБД) та тетрагідроканабінол (TГК), вивчаються як потенційні компоненти для лікування різних захворювань.
Канабідіол – це один із багатьох активних складників, що містяться в рослині коноплі. Він відомий своєю здатністю зменшувати запальні процеси в організмі.
Багато досліджень підтверджують, що КБД може допомагати зменшити інтенсивність болю у людей з різними станами та має потенціал як анксіолітик. Тобто, заспокійливий засіб, який може допомогти зменшити тривожність та стресові розлади у людей. Це робить його корисним для пацієнтів з тривожними розладами, ПТСР та іншими психічними станами.
Доклінічні та клінічні наукові дослідження підтверджують, що канабідіол не є психоактивною речовиною та належить до природніх канабіноїдів, не призводить до стану наркотичного сп’яніння, не викликає залежності, не має серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал.
Дослідження підтверджують, що застосування канабіноїдів є ефективним при лікуванні понад 50 патологічних станів.
Однак, чинне законодавство України довгий час забороняло будь-яку діяльність щодо канабісу, його смоли, екстрактів і настойок, тетрагідроканабінолу. Усі вони були віднесені до особливо небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин і їх обіг заборонено.
Тож з метою створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування та проведення наукових досліджень ефективності конопель прем’єр-міністр Денис Шмигаль ще у червні 2022 року зареєстрував у Верховній Раді законопроєкт №7457 про легалізацію медичного канабісу.
Даний законопроєкт забезпечував формування правової бази для використання коноплі в Україні та вирішував питання доступу пацієнтів до ліків, зокрема застосування канабіноїдів для медичної допомоги особам, що потребують знеболення.
Проте після цього знадобилося більше року, щоб його нарешті розглянули депутати. У липні 2023 року Верховна Рада ухвалила законопроєкт №7457 у першому читанні. Після чого нардепи внесли в нього ще понад 800 поправок.
Перед винесенням законопроєкту на друге читання підключилася «важка артилерія» – ухвалити законопроєкт зі змінами депутатів закликав парламентський комітет з питань здоров’я нації, Рада національної безпеки і оборони, Міністерство у справах ветеранів та понад 40 лікарів-онкологів України.
І це таки сталося – у грудні 2023 року у другому читанні законопроєкт нарешті схвалили. 21 грудня текст Закону підписав голова Верховної Ради, а ще через місяць, 17 січня 2024 року, його направили на підпис президенту. І ось маємо результат: обіг Cannabis в медичних та промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до лікування онкозахворювань та ПТСР, отриманих внаслідок війни, нарешті законодавчо врегульований та «запрацює» на практиці через півроку.
Які зміни запроваджує Закон
Давайте розглянемо до яких законів і які саме зміни вносить закон про канабіс, та які нові норми містить.
Закон «Основи законодавства України про охорону здоров’я».
Зокрема, але не виключно, в документі прописано, що лікуючий лікар зобов’язаний інформувати пацієнта, який досяг повноліття, про можливі наслідки для здоров’я у разі прийому лікарських засобів на основі канабісу. А також – про можливі небажані реакції, у тому числі звикання до препарату.
Закон «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
У цьому законі вводиться поняття «канабіс» та чітко розмежовуються поняття «коноплі для медичних цілей» та «коноплі для промислових цілей», які відрізняються вмістом дозволеної концентрації тетрагідроканабінолу у висушеній соломі.
Ліцензія на провадження діяльності з використання рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, і обіг яких допускається для промислових цілей, видається юридичним особам Держслужбою з лікарських засобів та контролю за наркотиками. При цьому тільки за умови забезпечення ними визначених Кабінетом Міністрів умов для запобігання розкраданню таких рослин та отриманої з них продукції чи відходів.
При оформленні ліцензії на провадження діяльності з культивування рослин роду коноплі для промислових цілей, за винятком виробництва та (або) виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин, в рішенні про видачу ліцензії та в ліцензійному реєстрі зазначаються: перелік рослин, які дозволяється культивувати, а також характеристика, площа, місцезнаходження об’єктів та приміщень, в яких дозволяється це робити.
Реєстр юридичних осіб, які сіють, вирощують та переробляють коноплі для промислових цілей веде Міністерство аграрної політики та продовольства. І воно ж забезпечує доступ до інформації у цьому реєстрі Національній поліції у режимі реального часу.
Можливість простежити обіг конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених із них лікарських засобів забезпечується шляхом:
- застосування кондиційного і сертифікованого насіння для культивування конопель для медичних цілей, придбаного у порядку, встановленому Кабміном;
- маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції, у тому числі рослинної субстанції канабісу. А також лікарських засобів, виготовлених із них в аптеці за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів;
- забезпечення відпуску лікарських засобів, вироблених із конопель для медичних цілей, чи рослинної субстанції канабісу, виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за електронним рецептом;
- функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених із них лікарських засобів на всіх етапах обігу.
Функціонування електронної інформаційної системи обліку буде забезпечуватися Державною службою України з контролю за наркотиками.
Роздрібна реалізація фізичним особам ліків, що місять наркотичні засоби та психотропні речовини, здійснюється в аптеках, за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності. Також вона здійснюється виключно за електронним рецептом.
Інформація про відпуск лікарських засобів, вироблених із рослинної субстанції канабісу, має вноситись до екранної інформаційної системи обліку в порядку, затвердженому Кабміном.
Закон «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Строк дії ліцензії на провадження культивування рослин встановлений у п’ять років (крім конопель для промислових цілей, визначених законом «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»).
Закон «Про Національну поліцію».
Поліції надані повноваження оглядати у плановому порядку, не частіше одного разу на рік, об’єкти та приміщення, призначені для культивування медичних конопель, з метою контролю за дотриманням правил зберігання, культивування, обліку та поводження з ними.
Також прикінцевими та перехідним положеннями Закону 3528-IX встановлено нульову квоту на ввезення рослин канабісу, а також наркотичних засобів та психотропних речовин, вироблених з них. За винятком ввезення їх з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності та для виробництва лікарських засобів і готових ліків, внесених до Державного реєстру лікарських засобів. Також немає нульової квоти на ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.
Перспективи дії Закону
Таким чином, новий Закон, після набрання ним чинності, сприятиме розвитку законодавства щодо регулювання обігу канабісу в медичних, промислових та науково-технічних цілях. Та забезпечить баланс між потребами ринку, науковими відкриттями та медичними стандартами. Усе це дозволить ефективно використовувати потенціал рослин роду коноплі в усіх аспектах суспільного життя.
Медичне ж використання канабісу в Україні дасть великий потенціал для поліпшення якості життя пацієнтів, особливо тих, хто стикається з онкологічними і хронічними захворюваннями та ПТСР, отриманими внаслідок війни.
Публікації у розділі Дискусії у форматі «Колонка» відображають думку виключно автора тексту, вказаного на початку статті. Позиція автора колонки може не співпадати з точкою зору редакції Hubs.ua. Видання залишає за собою право публікувати думку інших авторів щодо викладених у цій статті тем.
