Чиновник подозревается в лоббировании частных интересов в сфере сертификации
Заместитель секретаря Совета национальной безопасности и обороны Алексей Соловьев своими действиями вероятно может спровоцировать передел рынка медицинских изделий. А также – негативно повлиять на прогресс Украины в получении промышленного «безвиза» с ЕС. Информация о его вмешательстве в сферу сертификации медтоваров появилась в СМИ еще в мае 2020 года.
Журналисты издания «Дело» предположили, что из-за действий чиновника времен Януковича (Соловьев до 2014 года возглавлял Гослекслужбу), могут быть заблокированы поставки продукции медназначения из Европы на миллиарды гривен. В частности, он в начале мая 2020 года инициировал сбор информации о сертификатах соответствия медицинских изделий Техрегламентам – тех, которые выданы путем признания результатов оценки, уже проведенной европейскими нотифицированными органами (без так называемого выезда на производство). Претензии к этим сертификатам у СНБО возникли под благовидным предлогом борьбы с COVID-19. По данным же «Дела», возможные мотивы Соловьева: коммерческий интерес в сфере сертификации медицинских товаров.
После выхода журналистского расследования Алексей Соловьев решил публично озвучить от своего имени позицию СНБО. Он, что вполне ожидаемо, отрицал обвинения в попытке заблокировать импорт медизделий. Но его аргументация наоборот вызвала ряд новых вопросов.
Оказывается, что по словам Соловьева (также см. ниже его комментарий в полной версии), СНБО уже «проанализировал состояние дел в вопросах признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенные за пределами Украины. Из-за использования оборудования и медицинских изделий, сертификаты которых отменены соответствующими европейскими нотифицированными органами, возникла реальная угроза жизни и здоровью наших граждан».
Мы не случайно выделили полужирным слова в его комментарии. Hubs решил узнать о том, на каком именно анализе базируются столь апокалиптические выводы. Понятно, что, в случае подтверждения информации Алексея Соловьева, в Украине впору вводить чрезвычайное положение, изымать из больниц медицинское оборудование, запретить проводить МРТ, операции, делать уколы и т. п. Ничего подобного не происходит, несмотря на то, что комментарий этот появился еще в конце мая.
Hubs в середине июня обратился с запросом в СНБО (ниже скан документа) с просьбой предоставить информацию о каком анализе идет речь и его результаты: перечень отмененных сертификатов европейскими нотифицированными органами. Ответ получился очень симптоматичным. Помните, как Минздрав так и не смог показать общественности, какие исследования в сфере финансирования больниц провело министерство для того, чтобы отменить второй этап медреформы? Здесь та же ситуация.
Как написал нам в ответе СНБО, «…анализ организационных мероприятий, в частности по вопросам признания результатов сертификатов соответствующих медицинских изделий, которые были проведены за пределами Украины, продолжается».
То есть, готового анализа получается нет? Откуда тогда такой вывод от Алексея Соловьева об отмене сертификатов и угрозе жизни украинцев? И зачем он его публично озвучил? Напрашивается уже иной вывод о верности предположений журналистов: у чиновника СНБО может быть личный интерес в сфере сертификации медицинской продукции.
Одиозный чиновник или успешный бизнесмен?
Алексей Соловьев достаточно известная личность. В первую очередь, благодаря обвинениям в коррупции и связям с экс-«регионалами».
Как описывало «Дело» (вся информация, кстати, взята из публичных источников), чиновника после Революции Достоинства, со скандалом уволили с поста руководителя Гослекслужбы. Данную структуру (под разными названиями) он возглавлял в 2007-2009 гг. и в 2010-2014 гг. Она выполняла роль разрешительного и надзорного регулятора на рынках медикаментов и медизделий.
Тогдашний министр здравоохранения Олег Мусий обвинил Соловьева в коррупции и в инициировании необоснованных проверок европейских производителей медикаментов, что приводило к дополнительному росту цен на медицинскую продукцию в Украине. По данным СМИ, замсекретаря СНБО фигурировал в двух антикоррупционных расследованиях о злоупотреблении полномочиями и торговлей влиянием на фармрынке. В СМИ Соловьева называют человеком экс-министра здравоохранения при Януковиче Раисы Богатыревой, которого она при новой власти «вернула к жизни». Сама Богатырева, бежавшая из страны после Революции Достоинства, вернулась в Украину в августе 2019 г.
Также Соловьева связывают с Алексеем Азаровым, сыном беглого экс-премьера Николая Азарова. Олег Мусий и активисты заявляли о незаконном обогащении Алексея Соловьева (выручка фармпредприятия, принадлежащего его отцу, за время работы сына в сфере контроля фармпрепаратов, выросла на 77%). По их словам, якобы эти деньги могли идти на подпитку политической деятельности Алексея Азарова.
В парламенте прошлого созыва Соловьев также был помощником народного депутата от «Оппоблока» Татьяны Бахтеевой – в прошлом видной «регионалки», которая в 2012-2014 гг. от ПР возглавляла в ВРУ Комитет по здравоохранению.
Впрочем, этот шлейф славы не помешал ему в феврале 2020 года занять пост замсекретаря СНБО, курирующего медицинскую отрасль. Перед этим, в январе 2020 года, Соловьев вошел в экспертный совет при Комитете ВРУ по вопросам здоровья нации, медпомощи и медстрахования.
Чем при этом руководствовался президент Владимир Зеленский после всех последних назначений, и как Алексей Соловьев обошел при назначении люстрационную процедуру, даже нет смысла выяснять. Гораздо важнее, что журналисты исследовали обратную и малоизвестную публике сторону его жизнедеятельности: бизнесовую.
На нее еще в феврале, по факту назначения в СНБО экс-главы Гослекслужбы, обратила внимание народный депутат Александра Устинова. В посте на Facebook она раскритиковала столь необдуманную кадровую политику: «Президент Зеленський призначив одіозного екс- очільника Держлікслужби і ставленика Азарова Олексія Соловйова заступником РНБО. Чекаємо на повернення його заступниці Інни Демченко, яка придумала чудову компанію-«прокладку» на ринку медвиробів для реєстраціі іх в Украіні http://ucmcp.com.ua/company/spivrobitniki/demchenko-i/. Тепер я здогадуюсь, як і хто швидко в нас буде займатися «сертифікацією» масок, костюмів- скафандрів ітд під короновірус».
Как пишут журналисты «Дела», у Алексея Соловьева и упомянутой Инны Демченко есть общие интересы в частном бизнесе, а именно в медицинской сфере. Речь идет о двух фирмах – органах оценки соответствия медизделий Техрегламентам: названного в посте ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования» («УЦМСП») и ООО «Укрмедсерт».
Что отчасти и поясняет интерес СНБО к сбору сертификатов на соответствие для европейских производителей. Уточним, что Инну Демченко тоже со скандалами увольняли с должности первого заместителя Алексея Соловьева по Гослекслужбе. Ее тоже обвиняли в причастности к коррупции в сфере медицинских изделий, и связывали с Татьяной Бахтеевой.
Как выяснили журналисты, сейчас Инна Демченко работает аудитором в ООО «УЦМСП». Эта фирма – один из органов, которые имеют право проводить оценку соответствия медизделий техрегламентам (всего их немногим свыше 10). В учредителях фирмы – по традиции ничем не примечательное физлицо-«инкогнито». Директором «УЦМСП» работает Ольга Демченко. Ранее фирма была подконтрольна известным на медрынке Владимиру и Герману Фисталям, компании которых при Януковиче выигрывали множество гостендеров. Братья имели общий бизнес с Татьяной Бахтеевой.
Согласно расследованию «Дела», давними отношениями с Соловьевым и Демченко связан сотрудник «УЦМСП» Сергей Гурьев. В 2015 г. против его назначения главой Гослекслужбы выступали эксперты медрынка. Он долгое время вместе с Инной Демченко был членом Рады по вопросам госрегистрации медизделий Гослекслужбы. Крое того, Соловьев – один из постоянных соавторов научных работ Гурьева.
В свою очередь, Алексей Соловьев, вплоть до назначения в СНБО, владел 50% долей в ТОВ «Пик-фарм» (производство основных фармпродуктов). Публичной информации о том, чем в действительности занимается фирма, найти не удалось (нет даже намека на корпоративный сайт). Интересно другое. В 2018 г. партнером Соловьева по ТОВ (вторые 50%) стала Дихтяр Евгения Эдуардовна, зарегистрированная по адресу Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Гатне, ул. Кармелюка, 5. Она же директор предприятия.
Выше мы уже писали про фирму «Укрмедсерт». Так вот, ее совладелец Дихтяр Наталия Николаевна – у нее тот же адрес регистрации, что и у Евгении Эдуардовны из «Пик-фарм» Соловьева. Родственницы ли они, или однофамилицы-«сожительницы» в точности не известно. Но налицо прослеживается явная связь между нынешним замсекретаря СНБО и органом по оценке соответствия «Укрмедсерт».
Еще одна деталь. В 2003-2007 гг. чиновник Соловьев был директором ГП «Украинский медицинский центр сертификации» – тоже орган оценки соответствия.
Атака клонов
Понимание этих связей важно для того, чтобы сложить воедино всю картину и мотивы возможной попытки чиновника СНБО повлиять на импорт медизделий из Европы.
Дело в том, что журналисты опубликовали документы о том, что эти фирмы уже интересовались возможностью отмены в Украине сертификатов соответствия медизделий, выданных европейским производителям путем признания результатов оценки европейских же лабораторий. Делали они это незадолго до назначения Алексея Соловьева в СНБО. Но тогда Минэкономики, как профильный госорган в вопросах технического регулирования товаров, отказал им в такой незатейливой просьбе.
Так вот. «УЦМСП» и «Укрмедсерт» – два из трех учредителей некой Ассоциации органов по оценке соответствия медицинских изделий. Третий учредитель – государственное украинское объединение «Политехмед», деятельность которой тоже упоминалась в привязке к Соловьеву и Демченко. Представительство ассоциации в Интернет реализовано только через страницу в Facebook, где нет информации о том, сколько членов в нее входят.
Возглавляет ассоциацию Иван Бавыкин бывший замначальника управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских Гослекслужбы (до 2015 года). Он же с 2015 года экс-руководитель ГП «Государственный экспертный центр» Минздрава (еще одна влиятельная структура на рынке медпрепаратов и изделий). Общественное движение «Чесно» связывает Бавыкина с группой влияния в медицинской сфере, в которую входит и Соловьев. Жена Ивана Бавыкина – Татьяна Бавыкина – в 2015 году (когда муж еще работал в Гослекслужбе) была директором ООО «Укрмедсерт».
Как свидетельствует ряд документов, опубликованных «Дело», Ассоциация еще осенью 2019 года обратилась в Минэкономики (см. ниже копию обращения) и предположительно еще ранее в СБУ. Она считает, что украинские органы оценки соответствия не имеют права признавать результаты оценки, проведенных европейскими лабораториями и аудиторами.
Парадоксальность всей ситуации заключается в том, что украинские Технические регламенты на медизделия составлены как раз на основе европейских Директив, по которым и работают европейские органы оценки.
Квалифицированную информацию о том, что такое признание в Украине европейских сертификатов, и какими нормативами это регулируется, можно почитать от экспертов отрасли здесь. Поясним лишь вкратце, так как это будет важно для понимания того, где возможно лукавит Ассоциация в своем письме и Соловьев в комментариях.
Сейчас продукция медицинского назначения сертифицируется путем оценки соответствия Техрегламентам (приняты постановлениями КМУ). Платные процедуры оценки осуществляют назначенные Минэкономики органы оценки соответствия (государственные, частные, коммунальные). Регулирует все это закон «О техрегламентах и оценке соответствия». В Техрегламентах приводится множество процедур оценки соответствия: различные способы аудита площадок производителей. При успешном прохождении этих процедур выдается сертификат.
Ст. 45 закона регулирует возможность прохождения аудита без выезда на производство, путем признания результатов оценки, проведенной зарубежными нотифицированными органами. Таким образом избегается дублирование ненужных бюрократических процедур.
Украинские органы применяют данные нормы только в определенных случаях при работе с европейскими компаниями. Как объясняют специалисты в этой сфере, признание европейских сертификатов не является самостоятельной процедурой оценки (для описания в Техрегламенте), а украинский орган не признает его безусловно. Он все равно, согласно ст. 45 Закона, применяет соответствующую процедуру (или часть процедуры), которые описаны в украинских Техрегламентах.
Журналисты в расследовании также пояснили, почему фирмы, связанные с Соловьевым и Демченко, выступают против признания работ европейских аудиторов. Украинский орган оценки соответствия должен (одно из требований закона) заключить с европейским нотифицированным органом (аккредитованным по правилам ЕС) договор о признании результатов. Для этого украинской компании надо потратить собственные деньги и время. При этом заработок, путем признания европейских результатов, может быть во много раз меньше, чем при выезде аудиторов на европейские заводы.
Вот и получается, что одни компании, вкладывая деньги, пытаются в условиях здоровой конкуренции упростить бюрократические процедуры (пусть и с меньшим для себя профитом). А другие – создают ассоциации и по чиновничьему опыту ищут схемы, при которых бизнес будет обязан платить больше.
Минэкономики еще в декабре 2019 года отказало Ассоциации, возглавляемой Бавыкиным, в удовлетворении подобных просьб. Согласно разъяснению, министерства признавать результаты оценки европейских органов позволяют делать как нормы ст. 45 Закона об оценке соответствия, так и здравый смысл с точки зрения экономики и безопасности.
Эту позицию Минэкономики дополнительно подтвердило весной в ответе Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (представляет интересы свыше 70 поставщиков медизделий). А также – уже летом в ответе на запрос Hubs. См. ниже сканы ответов Минэкономики.
Комментировал в письмах свою позицию и Минздрав (документы опубликованы на «Дело»). Но как-то очень размыто. МОЗ не привел аргументов против признания европейских оценок. Министерство, в отличие от Соловьева, ничего не говорит и о том, что признание европейских результатов несет хоть какую-то угрозу здоровью и жизни украинцев. Зато, мол, по мнению Минздрава, риски все же есть, так как украинские бюрократы не расписали подробно данной процедуры признания.
Но, как уже сказано выше, специалисты считают, что такой процедуры не может быть по определению. Ведь речь идет не о том, что существует некая отдельная процедура оценки продукции, а о том, – чтобы в существующих процедурах не дублировать уже проведенные европейцами работы.
Промышленный «безвиз»?
В позиции чиновника СНБО Алексея Соловьева есть и много других брешей кроме отсутствия готового анализа состояния «дел в вопросах признания результатов оценки соответствия медицинских изделий, проведенные за пределами Украины».
К примеру, он утверждает (см. выше его комментарий), что «в последнее время из-за жестких карантинных мер, которые были введены европейскими странами, в частности, прекращения авиасообщения, европейские нотифицированные органы аннулируют или приостанавливают сертификаты соответствия на медицинские изделия, которые позволяли их использование из-за невозможности проведения процедуры аудита».
Но этот тезис не соответствует действительности. В публичном доступе есть новое руководство Координационной группы по медицинским изделиям Европейской Комиссии (MDCG). Согласно ему, на период пандемии COVID-19 европейским нотифицированным органам наоборот облегчили возможности по проведению аудитов производителей медизделий. Им предоставлено право проводить именно дистанционные (без выезда на производство) аудиты. Это сделано для того, чтобы обеспечить пациентов бесперебойными качественными медицинскими услугами. Более того, официальные органы Евросоюза нигде не сообщали о массовой отмене, через карантинные мероприятия, сертификатов соответствия, выданных европейскими нотифицированными органами.
Выяснить все это «аналитики» СНБО могли и без специального анализа, который якобы уже есть, но который якобы еще ведется.
Далее Соловьев в комментарии решил продемонстрировать свои знания в аудиторских нюансах. По его словам, «отсутствует механизм, который бы обязывал европейские нотифицированные органы предоставлять информацию о прекращении действия выданных ими сертификатов и сообщать о причинах таких действий, что может привести к импорту в Украину и закупки за бюджетные средства несоответствующих медицинских изделий негарантированного качества».
Этот нонсенс, как уже было сказано (см. выше ссылку) поясняют специалисты. Украинский назначенный орган все равно, согласно ст. 45 упомянутого закона, применяет соответствующую процедуру (или часть процедуры), которые описаны в украинских техрегламентах. И, согласно техрегламенту, все равно проводит ежегодный надзорный аудит европейских производителей, и соответственно выявляет/проверяет действительность сертификатов.
То есть, по мнению специалистов, это по сути ничем не отличается от варианта проведения аудита с выездом на производство. Только в случае признания европейского сертификата и дистанционного аудита европейским поставщикам приходится проходить меньше бюрократических и дублирующих процедур. А, следовательно, поставлять продукцию по меньшим ценам.
В свою очередь, подобное поведение «слонов в посудной лавке» может нести риски не только блокированию уже выданных сертификатов европейским поставщикам медтоваров и соответственно импорта качественной продукции в Украину (в разгар пандемии коронавируса). По мнению участников рынка, это также может усложнить переговоры Украины по заключению с ЕС так называемого промышленного «безвиза» – двустороннего признания сертификатов соответствия на различную продукцию.
Как прокомментировали Hubs в Минэкономики, сейчас украинской стороной выполнены все обязательства в части подготовки к заключению Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Соглашение АСАА) в трех приоритетных секторах (низковольтное электрооборудование, электромагнитная совместимость оборудования, машины). Согласовано отраслевое и горизонтальное законодательство Украины в сфере технического регулирования, оценки соответствия, стандартизации и метрологии с соответствующим законодательством ЕС. Гармонизированы национальные стандарты, которые являются доказательной базой соответствия продукции требованиям технических регламентов.
«Проведен ряд переговоров между Украиной и ЕС по подготовке к заключению Соглашения АСАА и сейчас ожидается предыдущая оценочная миссия со стороны ЕС относительно готовности инфраструктуры качества Украины к заключению указанного Соглашения», – сообщают в министерстве.
То есть, в канун данной миссии чиновник СНБО Алексей Соловьев решил создать бюрократические барьеры импорту из ЕС, и подвергнуть сомнению существующую украинскую инфраструктуру качества.
Мы также обратились месяц назад з запросом в Европейскую бизнес ассоциацию относительно их позиции в этом вопросе. К сожалению, в ЕБА так и не смогли пока сформовать юридическую позицию в этом вопросе: «К сожалению, у нас в Комитете здравоохранения еще нет сформированной позиции по этому вопросу».
Такая позиция выглядит несколько удивительно, учитывая, что госорган (Минэкономики) как раз стал на защиту бизнеса и здравого смысла. Поэтому ожидаем все же адекватной реакции на действия СНБО различных сторон процесса.
Игорь Самойленко, использованы данные расследования «Дела»
